Il gm Onofrio Mastandrea spiega il nuovo farmaco
Roma – È di pochi giorni fa il parere positivo dal ‘Committee for Medicinal Products for Human Use’ dell’Ema per l’autorizzazione in commercio condizionata del pemigatinib, un farmaco target per la cura di una rara forma di tumore, il calangiocarcinoma. Incyte e’ la giovane biofarmaceutica che mettera’ a disposizione questo farmaco per l’Italia e a livello globale. Onofrio Mastandrea, General Manager di Incyte, spiega cosa significa avere a disposizione questa nuova cura per un tumore che, poiche’ raro, spesso e’ privo di trattamenti terapeutici.
– Dottor Mastandrea, il CHMP ha annunciato parere positivo per l’AIC condizionato del pemigatinib per i pazienti adulti affetti da colangiocarcinoma. E’ un farmaco per pazienti che non avevano altre opzioni terapeutiche. Si aprono nuove prospettive di cura, cosa comporta questa approvazione?
“Il parere positivo e’ un importante traguardo di cui sono personalmente orgoglioso: grazie all’approvazione riusciremo a mettere a disposizione la prima opzione di trattamento per i pazienti affetti da colangiocarcinoma, localmente avanzato o metastatico, con fusioni o riarrangiamenti dell’FGFR2 e in progressione dopo almeno una linea di terapia sistemica: una nuova possibilita’ di cura che i pazienti attendevano da oltre dieci anni. Inoltre, se la Commissione Europea dara’ il via libera all’immissione in commercio, pemigatinib sara’ il primo farmaco lanciato a livello globale da Incyte, considerando che la Food & Drug Administration americana lo ha gia’ approvato ed il farmaco e’ gia’ commercializzato negli USA. Anche in Italia stiamo avviando, in questi giorni, le pratiche per il percorso di rimborsabilita’ del pemigatinib, cosi’ da cercare di mettere a disposizione della comunita’ scientifica e dei pazienti pemigatinib il prima possibile”.
– Come venivano curati i pazienti prima di questo parere del CHMP?
“Negli ultimi dieci anni non ci sono state novita’ in questo settore specifico: prima del pemigatinib non c’erano farmaci approvati da EMA per il colangiocarcinoma e non esistono standard di cura disponibili. Attualmente c’e’ solo la chemioterapia come prima linea di trattamento che – con i suoi principi generali – agisce pero’ senza una specificita’ di azione. Invece, il pemigatinib e’ una target therapy: ha infatti la capacita’ di legarsi al target molecolare, ovvero il FGFR2, che e’ alla base dei processi di cancerogenesi di alcune forme di colangiocarcinoma. I pazienti candidabili al trattamento con pemigatinib devono esprimere alterazioni o riarrangiamenti dell’FGFR2, che e’ il bersaglio molecolare del farmaco”.
– Quale fascia di eta’ e’ maggiormente colpita dal colangiocarcinoma?
“L’eta’ media in cui la malattia compare e’ attorno ai 50 anni, con una maggioranza dei pazienti affetti che si attesta – nei Paesi occidentali – intorno ai 65 anni e anche meno”. – Questo farmaco puo’ essere utilizzato anche per altre tipologie di carcinoma? “Il programma di studio FIGHT, in cui siamo impegnati, e’ finalizzato esattamente all’utilizzo dello stesso pemigatinib anche per il trattamento di altre altri tumori solidi, come il tumore della vescica, ed ematologici. Nel programma FIGHT rientra anche un importante studio condotto con un approccio agnostico, che significa provare ad utilizzare pemigatinib per la cura di tumori che esprimono alterazione del target FGFR2, indipendentemente dalla sede del tumore stesso. Cio’ apre a nuove prospettive per il trattamento di diverse forme tumorali nei prossimi anni”.
– Quali sono i valori di Incyte e le aree in cui sta lavorando l’azienda?
“Il nostro claim e’ ‘solve-on’, cioe’ risolvere e trovare soluzioni. Infatti, in Incyte siamo concentrati sull’individuazione di soluzioni scientifiche che permettano di migliorare la vita dei pazienti e ci focalizziamo su bisogni clinici non ancora soddisfatti: il colangiocarcinoma e’ un esempio lampante di tutto cio’. Questo e’ possibile grazie alle nostre competenze in chimica e biologia della Ricerca & Sviluppo, che ci hanno consentito di creare una pipeline molto diversificata, sia di prodotti commerciali che di candidati clinici, la maggior parte dei quali sono stati scoperti nei nostri laboratori e dai nostri scienziati. I progetti a cui lavoriamo sono diversi e vanno dall’infiammazione e autoimmunita’ all’oncologia e all’ematologia”.
– Tornando al trattamento per i pazienti con colangiocarcinoma, il lavoro che avete condotto sul pemigatinib e la recente opinione positiva del CHMP dimostrano che anche un tumore raro puo’ avere una cura. È cosi’ Dottor Mastandrea?
“Si’, in Europa parliamo di circa 6-8000 pazienti affetti da colangiocarcinoma, di cui il 10-16% con alterazione del target FGFR2. In Italia circa 60 persone convivono con questa forma di tumore, un numero molto limitato a cui stiamo dando una speranza; se si considera che la durata di risposta e’ di circa 8 mesi, parliamo di un allungamento dell’aspettativa di vita importante. Ad oggi la chirurgia rimane l’unica opzione curativa, ma molto spesso nemmeno quella puo’ essere una strada percorribile, a causa di una diagnosi tardiva e degli alti tassi di recidiva. Per cui, avere una terapia, perlopiu’ target, rappresenta un risultato molto importante per i pazienti e per la comunita’ scientifica. Tutto cio’ e’ pienamente in linea con i valori che ci siamo dati come Incyte, ossia ‘follow the science’, ovvero seguire e applicare la scienza, perseguire le nuove scoperte, e ‘solve-on’, ovvero rendere le nuove scoperte soluzioni adatte e percorribili per i pazienti”.
